Tumorkonferenz Login

Studien-Details

Studientitel	Topotecan plus Carboplatin im Vergleich zur Standardtherapie
Studienleitung nach ß 40 AMG und Studienkoordination	Prof. Dr. med. Jalid Sehouli CharitÈ-Universit‰tsmedizin Berlin Frauenklinik Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Tel. 030/450 664 043 Fax 030/450 564952 E-Mail: sehouli@aol.com
Studiensekretariat/e	CharitÈ-Universit‰tsmedizin Berlin Frauenklinik Studiensekretariat Ovar Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Ansprechpartner: Frau Yurtseven Tel.: 030/450 564 052 Fax: 030/450 564 952 E-Mail: studiensekretariat.agovarialca@charite.de
Auftragsforschungsinstitut	Alcedis GmbH Winchesterstr. 2 35394 Gieﬂen / Europaviertel Ansprechpartner: Frau Dr. Santjer-Schnabel Tel.: 0641 / 944 36-0 Fax: 0641 / 944 36-70 E-Mail: info@alcedis.de
Einschlusskriterien:	1. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesichertem Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom 2. Rezidiv/Progress ? 6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Prim‰r- oder Sekund‰rtherapie (Tag 1 der letzten Therapie + Zyklusl‰nge), auch nach Rezidivoperation (Abstand wenigstens 2 Wochen). Definition Rezidiv: Nachweis von messbarem oder nichtmessbarem Tumor nach RECIST-Kriterien durch ein bildgebendes Verfahren (ggf. vor Rezidivoperation) oder Anstieg des Tumormarkers CA-125 um das 2 fache des oberen Labornormalwertes der Klinik oder histologisch Sicherung des Tumorrezidives durch Biopsie oder Operation 3. Vorbehandlung mit einem Taxan 4. ECOG ? 2 5. Alter ? 18 Jahre 6. Ausreichende Knochenmarkfunktion, definiert als: Leukozyten 3,0 x 10⁹/l oder Granulozyten 1,5 x 10⁹/l Thrombozyten 100 x 10⁹/l H‰moglobin 9g/dl (ggf. nach Transfusion) 7. Ausreichende renale Funktion, definiert als Serum-Kreatinin £ 1,2 x der oberen Grenze des Normbereichs oder berechnete Kreatinin-Clearance 50ml/min 8. Ausreichende Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin £ 2,0mg/dl; Transaminasen bis zum 3fachen des Normwerts oder bis zum 5fachen bei Lebermetastasen 9. Falls indiziert, Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests und eine ausreichende Kontrazeption f¸r geb‰rf‰hige Frauen 10. Kooperationsbereitschaft, sich den Anforderungen der im Rahmen der Studie durchzuf¸hrenden Untersuchungen zu unterziehen 11. schriftliche Einverst‰ndniserkl‰rung der gesch‰ftsf‰higen Patientin
Ausschlusskriterien:	1. Patientinnen mit mehr als zwei Chemotherapieregimen als Therapie des Ovarialkarzinoms. 2. Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Prim‰r- oder Sekund‰rtherapie. 3. Keine taxanhaltige Vortherapie. 4. Kein Rezidiv-Nachweis durch ein bildgebendes Verfahren oder Tumormarker CA-125 oder Histologie der Rezidivoperation 5. Gleichzeitige oder geplante Radiotherapie (Ausnahme: Schmerztherapie oder lokalisierte Knochenbestrahlung) oder andere antitumorale Begleittherapie. 6. Zweitmalignom, welches die Gesamtprognose der Patientin beeinflusst. 7. Patientinnen mit einer aktiven Infektion. 8. Operation grˆﬂeren Ausmaﬂes innerhalb der letzten 2 Wochen. 9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie, innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn. 10. Bekannte ‹berempfindlichkeitsreaktionen auf Topotecan, Carboplatin, Paclitaxel, Gemcitabin oder einen der Hilfsstoffe in den Zubereitungen. 11. Schwangerschaft, Stillzeit, keine ausreichende Kontrazeption bei Frauen im geb‰rf‰higen Alter. 12. Personen, die aufgrund behˆrdlicher oder gerichtlicher Anordnungen in einer Anstalt untergebracht wurden.