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Studien-Details

Studientitel	Wöchentliche Topotecangabe vs. Topotecangabe an fünf aufeinander folgenden Tagen bei Patientinnen mit platinresistentem rezidiviertem Ovarialkarzinom
Studienleitung nach ß 40 AMG und Studienkoordination	Prof. Dr. med. Jalid Sehouli Charité-Universitätsmedizin Berlin Frauenklinik Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Tel. 030/450 664 043 Fax 030/450 564952 E-Mail: sehouli@aol.com
Studiensekretariat/e	Charité-Universitätsmedizin Berlin Frauenklinik Studiensekretariat Ovar Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Ansprechpartner: Frau Yurtseven Tel.: 030/450 564 052 Fax: 030/450 564 952 E-Mail: studiensekretariat.agovarialca@charite.de
Auftragsforschungsinstitut	Alcedis GmbH Winchesterstr. 2 35394 Gieﬂen / Europaviertel Ansprechpartner: Frau Dr. Santjer-Schnabel Tel.: 0641 / 944 36-0 Fax: 0641 / 944 36-70 E-Mail: info@alcedis.de
Einschlusskriterien:	1. Bei der Patientin muss eine histopathologisch bestätigte Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Tubenkarzinoms oder eines Peritonealkarzinoms vorliegen. 2. Rezidiv/Relapse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Primärtherapie. 3. Zytostatische Vortherapie mit einer Kombinationschemotherapie, die ein Platin- und ein Taxanderivat enthalten hat. 4. Erhöhter CA-125-Wert vor Studienbeginn zur Ermittlung des Ansprechens nach den GCOG-Kriterien (s.u.). Patienten ohne Erhöhung des CA-125 können dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine mit bildgebenden Verfahren messbare oder nicht-messbare (nach neuer RECIST-Nomenklatur) Erkrankung aufweisen. 5. Der Leistungsstatus der Patientin muss ECOG 0-2 sein. 6. Die Patientin muss mindestens 18 Jahre alt sein. 7. Die Patientin muss sich von einer vorhergehenden Operation erholt haben. Die Operation muss mindestens 2 Wochen zurück liegen. 8. Bei der Patientin müssen nachfolgende Parameter erfüllt sein: Hämatopoetische Funktionsparameter: Leukozyten 3.000/ l Thrombozyten 100.000/ l (ggf. nach Transfusion) Neutrophile 1.500/ l 9. Ausreichende Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance 50 ml/min oder Serum-Kreatinin ? 1,2 x der oberen Grenze des Normbereichs Ausreichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin £ 2 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem Dreifachen der oberen Grenze des Normbereichs der Einrichtung oder bis zum 5-fachen bei Lebermetastasen 10. Die Patientin muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:	1. Patientinnen, die bereits früher eine Topotecantherapie erhalten haben. 2. Patientinnen, die bereits mehr als eine Chemotherapie erhalten haben. 3. Gleichzeitige oder geplante Radiotherapie (Ausnahme: Schmerztherapie oder lokalisierte Knochenbestrahlung). 4. Zweitmalignom, welches die Gesamtprognose der Patientin beeinflusst. 5. Patientinnen mit einer aktiven Infektion. 6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie, innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn. 7. Bekannte berempfindlichkeitsreaktionen auf Topotecan oder einen der Hilfssstoffe. 8. Schwangerschaft, Stillzeit, keine ausreichende Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter.