Studien-Details

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StudientitelDiagnostische Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika für die Vorhersage eines Therapieansprechens bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom-Rezidiv
Studienleitung nach ß 40 AMG und Studienkoordination Prof. Dr. med. Jalid Sehouli
Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Charité Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Tel. +49-30-450 564 052
Fax +49-30-450 564 952
E-Mail: jalid.sehouli@charite.de
Studiensekretariat/e Dr. med. Dominique Könsgen Studienzentrum Eierstockkrebs
Leitzentrale der AG Ovarialkarzinom der NOGGO e. V.
Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Charité Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Tel.: +49-30-450 564 029
Fax: +49-30-450 564 939
E-Mail: dominique.koensgen@charite.de
Auftragsforschungsinstitut Alcedis GmbH
Winchesterstrafle 2
35394 Gieflen
Tel.: +49-641-94436-0
Fax: +49-641-94436-70
E-Mail: info@alcedis.de
Einschlusskriterien:
  • 1. Patientinnen > 18 Jahre mit Rezidiv eines histologisch gesicherten Ovarialkarzinoms
  • 2. Patientinnen müssen erhöhten CA 125-Wert (> 70 U/ml) besitzen und eine Verlaufskontrolle dieser Laborwerte muss medizinisch indiziert sein
  • 3. Vorbehandlung mit platinhaltiger Mono- oder Kombinationstherapie
  • 4. Eine Topotecan- oder liposomale Doxorubicin-Monotherapie (z.B. CaelyxÆ) ist indiziert (es darf keine Progression unter der zu verwendeten Substanz vorher eingetreten sein)
  • 5. Aszites oder Pleuraerguss, durch Punktion oder intraoperativ gewonnenes Material
  • 6. Patientinnen müssen geografisch in der Lage sein, an der Behandlung teilzunehmen
  • 7. Tumorzellgehalt des entnommenen Aszites/Pleura-Punktats: > 2x107 Zellen
  • 8. ECOG-Status > 2
  • 9. Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme, nachdem die Patientin vollständig über den Inhalt und Zweck der Leistungsbewertungsprüfung aufgeklärt wurde und diese auch verstanden hat
Ausschlusskriterien:
  • 1. Ovarialtumoren mit niedrigem malignen Potential (z.B. Borderline-Tumoren)
  • 2. Nicht-epitheliale Ovarialtumoren oder Mischtumoren (z.B. Müller'scher Mischtumor)
  • 3. Patientinnen, die innerhalb drei Wochen vor der Punktion eine Radio- und/oder Chemo- und/oder Immuntherapie erhalten haben
  • 4. Patientinnen mit einer weniger als 5 Jahre zurückliegenden weiteren malignen Diagnose, welche nicht durch alleinige Operation behandelt wurde (aufler CIS der Zervix oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • 5. Die gleichzeitige Verabreichung einer anderen neoplastischen Therapie (Chemotherapeutika, Hormontherapeutika oder Immuntherapeutika), oder gleichzeitige Radiatio während der Behandlungsdauer der Studie (Hormonersatztherapie sowie steroide Antiemetika sind erlaubt)
  • 6. Demenz oder ein stark veränderter mentaler Status, der es den Patientinnen nicht erlaubt, die Studie zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen
  • 7. Schwangere oder stillende Frauen