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Studien-Details

Studientitel	In das Bauchfell gegebene (intraperitoneale) Immuntherapie während und nach der Operation (vor Chemotherapie) bei Patientinnen mit Erstdiagnose eines Ovarialkarzinoms
Studienleitung nach ß 40 AMG und Studienkoordination	Prof. Dr. med. Jalid Sehouli Charité-Universitätsmedizin Berlin Frauenklinik Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Tel. 030/450 664 043 Fax 030/450 564952 E-Mail: sehouli@aol.com
Studiensekretariat/e	Charité-Universitätsmedizin Berlin Frauenklinik Studiensekretariat Ovar Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Ansprechpartner: Frau Yurtseven Tel.: 030/450 564 052 Fax: 030/450 564 952 E-Mail: studiensekretariat.agovarialca@charite.de
Auftragsforschungsinstitut	Alcedis GmbH Winchesterstr. 2 35394 Gieﬂen / Europaviertel Ansprechpartner: Frau Dr. Santjer-Schnabel Tel.: 0641 / 944 36-0 Fax: 0641 / 944 36-70 E-Mail: info@alcedis.de
Einschlusskriterien:	1. Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vor der Durchführung jeglicher studienbezogener Eingangsuntersuchungen 2. Primär diagnostiziertes und histologisch bestätigtes, epitheliales Ovarialkarzinom einschlieﬂlich Klarzellkarzinom (FIGO IA(G2-G3) - IV) 3. Karnofsky Index > 70 4. Frauen, die 18 Jahre oder älter sind 5. Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung (betrifft Patientinnen ohne dokumentierte Menopause oder Sterilität)
Ausschlusskriterien:	1. Frühere Krebstherapien (Operation, Behandlung mit einem Studienmedikament, Chemo- oder Radiotherapie) speziell für das Ovarialkarzinom 2. Vorbehandlung mit nicht-humanisierten monoklonalen Maus- oder Ratte-Antikörpern 3. Bekannte oder vermutete berempfindlichkeit bzw. Allergie gegen Catumaxomab oder ähnliche Antikörper 4. Diagnose einer zweiten Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren vor Studieneintritt (nur im Falle dass die Gesamtprognose der Patientin dadurch beeinflusst wird) 5. Andauernde Langzeitbehandlung mit Immunosuppressiva 6. Vorliegen einer symptomatischen Herzinsuffizienz oder einer arteriellen Verschlusskrankheit 7. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinine >1.5 x ULN) 8. Eingeschränkte Leberfunktion (AST oder ALT >2.5 x ULN oder Bilirubin ? 1.5 x ULN) 9. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3; Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3 10. Vorliegen einer akuten oder chronischen systemischen Infektion 11. Vorliegen eines kompletten Darmverschlusses 12. Bekannte symptomatische Hirnmetastasen 13. Eingeschränkte Atmungsfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes 14. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem unangemessen hohen Risiko für die Patientin durch die Teilnahme an dieser Studie führt 15. Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an dieser Studie 16. Schwangere oder stillende Frauen, bzw. gebärfähige Frauen, die keine zuverlässige Form der Verhütung während und in den 3 Monaten nach der letzten Infusion praktizieren.